1.ISO13485 醫療器械行業質量管理體系認證的作用？

(1) ISO13485 認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

(2) 醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

(3) 積極開展對外貿型企業的 ISO13485：2003 認證，不僅能幫助企業在市場上做大做強，并且能與這類企業在 ISO13485 管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經濟的發展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。

2.ISO13485 醫療器械行業質量管理適用范圍？

醫療器械行業。

3.價格可靠嗎？是否有隱形收費？

東創網收費與質量相匹配，價格公開透明，絕無隱形費用，所收費用均會在合同中注明。